第三屆“中國醫(yī)藥發(fā)展論壇”暨藥品綜合評價與市場準入研討會召開
2015年1月30日，北京大學醫(yī)藥管理國際研究中心（International Research Center of Medicinal Administration, IRCMA，以下簡稱“中心”）、北京大學醫(yī)藥研究發(fā)展中心（Center for Research and Development of Medications, CRDM）和北京大學醫(yī)學部藥品上市后安全性研究中心（Center of Postmarketing Safety Evaluation, PUHSC）聯(lián)合主辦的第三屆“中國醫(yī)藥發(fā)展論壇”暨藥品綜合評價與市場準入研討會在北京大學醫(yī)學部躍進廳四層多功能廳隆重召開。中國藥品監(jiān)督管理會會長、原國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立，北大醫(yī)學部副主任方偉崗及相關政府部門管理人員、高校專家學者、醫(yī)院藥房臨床藥師，以及醫(yī)學部領導、藥學院負責人和研究中心的專家教授出席論壇。
北京大學醫(yī)藥管理國際研究中心主任、藥學院藥事管理與臨床藥學系主任史錄文教授宣布論壇開幕，并介紹到場領導、嘉賓。北大醫(yī)學部副主任方偉崗代表學校致辭，對到場專家學者表示歡迎。他指出，圍繞醫(yī)藥發(fā)展和藥品綜合評價進行深入研討，對我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和醫(yī)藥業(yè)發(fā)展非常重要。
論壇通過專題報告、專家點評以及自由研討的形式展開。主題報告論壇由藥學院院長、北京大學醫(yī)藥研究發(fā)展中心主任劉俊義教授和北京大學第一醫(yī)院藥劑科主任崔一民教授主持。來自北醫(yī)三院、北京大學醫(yī)學部藥品上市后安全性研究中心、北京大學醫(yī)藥管理國際研究中心和北京大學醫(yī)藥研究發(fā)展中心、中國食品藥品檢定研究院等單位的翟所迪、詹思延、史錄文、許鳴鏑等4名教授專家，先后就衛(wèi)生基礎評估（HTA）、藥品上市后監(jiān)測、藥物經(jīng)濟學評價及仿制藥質量一致性評價的與市場準入決策作專題匯報，北京天壇醫(yī)院藥劑科主任趙志剛研究員報告了醫(yī)院用藥管理與評價的現(xiàn)狀。就以上專題報告，專家學者展開點評，提出中肯意見。國家藥典委員會秘書長張偉研究員認為HTA應該以臨床價值和患者需求為導向；中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖研究員表示HTA迫切需要獨立、權威的第三方機構來主導評估才能保證其在臨床擴大化應用。原國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長任德權研究員指出大數(shù)據(jù)時代藥品上市后安全性評價的挑戰(zhàn)一是數(shù)據(jù)采集的完整性和真實性要求，二是數(shù)據(jù)分析能力的提高。國務院參事室、原國家食品藥品監(jiān)督管理局特約研究員、副局長邊振甲研究員認為大數(shù)據(jù)結果的綜合評價分析與整合對我國用藥安全及藥監(jiān)部門的工作開展極其有益，目前我國的醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫鏈接和質量控制標準化仍有待提高，需借鑒美國FDA的數(shù)據(jù)鏈接模式。中國醫(yī)療保險研究會副會長兼秘書長熊先軍研究員認為政府管理體制決策缺失、醫(yī)療體系經(jīng)濟學數(shù)據(jù)缺乏、醫(yī)療市場價值信息扭曲是藥物經(jīng)濟學未規(guī)范化的原因。衛(wèi)計委藥物政策與基本藥物制度司副司長孫陽指出藥物經(jīng)濟學評價體系服務于國民健康一要基于評價體系的自身完善，二要跳出評價體系之外考慮大環(huán)境的影響，從而實現(xiàn)更高的投入產(chǎn)出比。中國醫(yī)學科學院藥物研究院副院長杜冠華研究員指出不斷完善藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）、加強科學技術研究和調動企業(yè)積極性可提高科學性評價的一致性。沈陽藥科大學工商管理學院院長武志昂研究員認為應從政府執(zhí)行角度關注一致性評價研究，關注質量是如何產(chǎn)生的并科學地制定藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）。中國中藥協(xié)會會長房書亭研究員認為藥物上市后再評價要和臨床研究相結合，同時應鼓勵合并用藥注意中西藥聯(lián)用的相關問題。宣武醫(yī)院藥劑科主任、藥物不良反應雜志社社長兼執(zhí)行主編王育琴研究員認為，醫(yī)院建設跨學科隊伍來規(guī)避藥物性損害十分必要。
論壇研討環(huán)節(jié)由北京大學醫(yī)藥管理國際研究中心主任助理王國華主持。與會的專家學者們著眼藥品綜合評價與市場準入，圍繞藥品循證評價、安全性評價、經(jīng)濟學評價、一致性評價等與市場準入決策等問題深入分析，集思廣益，紛紛發(fā)表意見。衛(wèi)生部經(jīng)濟發(fā)展研究中心副主任楊洪偉強調，論壇的研討對象是為準入決策提供的技術手段而不是決策本身，他認為最好的決策是制度科學以及對人才的使用和對評估結果的有效利用，我們應當效仿英國的NICE體系，推動建立全國性的技術決策系統(tǒng)；食品藥品檢定研究院副院長張志軍研究員以仿制藥一致性評價為例，指出原材料供應、科學研究、藥品制造階段GMP是否有效實施等各方面對一致性評價都很重要；中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會副會長孫新生表示此次論壇令其受益匪淺，報告人介紹了國外藥品綜合評價的方法學和理念，我們應加以學習和參考，找到適合我國國情的評價方式和內(nèi)容；天津市國際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院副院長史晉海認為我國的醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展屬于后發(fā)跨越式發(fā)展，核心問題是西藥的療效和風險，我國可以科研機構先行，明確發(fā)展方向，從實際出發(fā)，參照國際特點，建立國家嚴明的獎懲措施會有效激勵和促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
中國藥品監(jiān)督管理會會長、原國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立研究員對本次論壇作總結發(fā)言。他用“選題接地氣、演講很精彩、點評很到位、聽者很認真、主持很辛苦、服務很周到”六句話高度評價此次論壇。他坦言，探索藥品綜合評價的科學技術理論和方法并有效地與中國藥品市場準入政策制度結合是確保公眾用藥安全、有效、可及的途徑，也是“藥學人”的責任。同時，對待科學問題要有科學認識、科學基礎和科學方法，始終不能改變“實事求是”的科學初衷。他高度肯定北京大學醫(yī)藥管理國際研究中心搭建的理論與實踐、基礎與應用、學術與管理的互動平臺，凝集專家和學者的智慧，促進醫(yī)藥工作者的交流與研討，意義非凡，鼓勵并支持其長久發(fā)展。
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北京大學醫(yī)藥管理國際研究中心
北京大學醫(yī)藥研究發(fā)展中心
北京大學醫(yī)學部藥品上市后安全性研究中心
二零一五年二月一日
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（北京大學醫(yī)藥管理國際研究中心? 管曉東胡琴 劉伊/文??樊迪/攝）
2015年1月30日，北京大學醫(yī)藥管理國際研究中心（International Research Center of Medicinal Administration, IRCMA，以下簡稱“中心”）、北京大學醫(yī)藥研究發(fā)展中心（Center for Research and Development of Medications, CRDM）和北京大學醫(yī)學部藥品上市后安全性研究中心（Center of Postmarketing Safety Evaluation, PUHSC）聯(lián)合主辦的第三屆“中國醫(yī)藥發(fā)展論壇”暨藥品綜合評價與市場準入研討會在北京大學醫(yī)學部躍進廳四層多功能廳隆重召開。中國藥品監(jiān)督管理會會長、原國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立，北大醫(yī)學部副主任方偉崗及相關政府部門管理人員、高校專家學者、醫(yī)院藥房臨床藥師，以及醫(yī)學部領導、藥學院負責人和研究中心的專家教授出席論壇。
北京大學醫(yī)藥管理國際研究中心主任、藥學院藥事管理與臨床藥學系主任史錄文教授宣布論壇開幕，并介紹到場領導、嘉賓。北大醫(yī)學部副主任方偉崗代表學校致辭，對到場專家學者表示歡迎。他指出，圍繞醫(yī)藥發(fā)展和藥品綜合評價進行深入研討，對我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和醫(yī)藥業(yè)發(fā)展非常重要。
論壇通過專題報告、專家點評以及自由研討的形式展開。主題報告論壇由藥學院院長、北京大學醫(yī)藥研究發(fā)展中心主任劉俊義教授和北京大學第一醫(yī)院藥劑科主任崔一民教授主持。來自北醫(yī)三院、北京大學醫(yī)學部藥品上市后安全性研究中心、北京大學醫(yī)藥管理國際研究中心和北京大學醫(yī)藥研究發(fā)展中心、中國食品藥品檢定研究院等單位的翟所迪、詹思延、史錄文、許鳴鏑等4名教授專家，先后就衛(wèi)生基礎評估（HTA）、藥品上市后監(jiān)測、藥物經(jīng)濟學評價及仿制藥質量一致性評價的與市場準入決策作專題匯報，北京天壇醫(yī)院藥劑科主任趙志剛研究員報告了醫(yī)院用藥管理與評價的現(xiàn)狀。就以上專題報告，專家學者展開點評，提出中肯意見。國家藥典委員會秘書長張偉研究員認為HTA應該以臨床價值和患者需求為導向；中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖研究員表示HTA迫切需要獨立、權威的第三方機構來主導評估才能保證其在臨床擴大化應用。原國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長任德權研究員指出大數(shù)據(jù)時代藥品上市后安全性評價的挑戰(zhàn)一是數(shù)據(jù)采集的完整性和真實性要求，二是數(shù)據(jù)分析能力的提高。國務院參事室、原國家食品藥品監(jiān)督管理局特約研究員、副局長邊振甲研究員認為大數(shù)據(jù)結果的綜合評價分析與整合對我國用藥安全及藥監(jiān)部門的工作開展極其有益，目前我國的醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫鏈接和質量控制標準化仍有待提高，需借鑒美國FDA的數(shù)據(jù)鏈接模式。中國醫(yī)療保險研究會副會長兼秘書長熊先軍研究員認為政府管理體制決策缺失、醫(yī)療體系經(jīng)濟學數(shù)據(jù)缺乏、醫(yī)療市場價值信息扭曲是藥物經(jīng)濟學未規(guī)范化的原因。衛(wèi)計委藥物政策與基本藥物制度司副司長孫陽指出藥物經(jīng)濟學評價體系服務于國民健康一要基于評價體系的自身完善，二要跳出評價體系之外考慮大環(huán)境的影響，從而實現(xiàn)更高的投入產(chǎn)出比。中國醫(yī)學科學院藥物研究院副院長杜冠華研究員指出不斷完善藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）、加強科學技術研究和調動企業(yè)積極性可提高科學性評價的一致性。沈陽藥科大學工商管理學院院長武志昂研究員認為應從政府執(zhí)行角度關注一致性評價研究，關注質量是如何產(chǎn)生的并科學地制定藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）。中國中藥協(xié)會會長房書亭研究員認為藥物上市后再評價要和臨床研究相結合，同時應鼓勵合并用藥注意中西藥聯(lián)用的相關問題。宣武醫(yī)院藥劑科主任、藥物不良反應雜志社社長兼執(zhí)行主編王育琴研究員認為，醫(yī)院建設跨學科隊伍來規(guī)避藥物性損害十分必要。
論壇研討環(huán)節(jié)由北京大學醫(yī)藥管理國際研究中心主任助理王國華主持。與會的專家學者們著眼藥品綜合評價與市場準入，圍繞藥品循證評價、安全性評價、經(jīng)濟學評價、一致性評價等與市場準入決策等問題深入分析，集思廣益，紛紛發(fā)表意見。衛(wèi)生部經(jīng)濟發(fā)展研究中心副主任楊洪偉強調，論壇的研討對象是為準入決策提供的技術手段而不是決策本身，他認為最好的決策是制度科學以及對人才的使用和對評估結果的有效利用，我們應當效仿英國的NICE體系，推動建立全國性的技術決策系統(tǒng)；食品藥品檢定研究院副院長張志軍研究員以仿制藥一致性評價為例，指出原材料供應、科學研究、藥品制造階段GMP是否有效實施等各方面對一致性評價都很重要；中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會副會長孫新生表示此次論壇令其受益匪淺，報告人介紹了國外藥品綜合評價的方法學和理念，我們應加以學習和參考，找到適合我國國情的評價方式和內(nèi)容；天津市國際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院副院長史晉海認為我國的醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展屬于后發(fā)跨越式發(fā)展，核心問題是西藥的療效和風險，我國可以科研機構先行，明確發(fā)展方向，從實際出發(fā)，參照國際特點，建立國家嚴明的獎懲措施會有效激勵和促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
中國藥品監(jiān)督管理會會長、原國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立研究員對本次論壇作總結發(fā)言。他用“選題接地氣、演講很精彩、點評很到位、聽者很認真、主持很辛苦、服務很周到”六句話高度評價此次論壇。他坦言，探索藥品綜合評價的科學技術理論和方法并有效地與中國藥品市場準入政策制度結合是確保公眾用藥安全、有效、可及的途徑，也是“藥學人”的責任。同時，對待科學問題要有科學認識、科學基礎和科學方法，始終不能改變“實事求是”的科學初衷。他高度肯定北京大學醫(yī)藥管理國際研究中心搭建的理論與實踐、基礎與應用、學術與管理的互動平臺，凝集專家和學者的智慧，促進醫(yī)藥工作者的交流與研討，意義非凡，鼓勵并支持其長久發(fā)展。
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北京大學醫(yī)藥管理國際研究中心
北京大學醫(yī)藥研究發(fā)展中心
北京大學醫(yī)學部藥品上市后安全性研究中心
二零一五年二月一日
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（北京大學醫(yī)藥管理國際研究中心? 管曉東胡琴 劉伊/文??樊迪/攝）
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