據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心2019年9月16日公告，中南大學(xué)和廣州南鑫藥業(yè)有限公司聯(lián)合申報(bào)的鹽酸美氟尼酮片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。
鹽酸美氟尼酮是湘雅藥學(xué)院胡高云教授領(lǐng)銜的重大疾病小分子藥物研究組發(fā)明的針對(duì)新靶點(diǎn)，以糖尿病腎病為適應(yīng)癥的新化學(xué)實(shí)體。分別獲得了中國(guó)、美國(guó)、歐洲（共12國(guó)）、日本、澳大利亞和韓國(guó)發(fā)明專利授權(quán)。2014年通過中南大學(xué)科研部將中國(guó)市場(chǎng)的獨(dú)家專利特許授權(quán)廣州南鑫藥業(yè)有限公司聯(lián)合進(jìn)行開發(fā)。在攻克化合物合成工藝的難關(guān)后，課題組迅速完成了以糖尿病腎病為適應(yīng)癥的臨床前研究。在2018年初國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心召開的臨床前研究溝通會(huì)上獲得了審評(píng)專家認(rèn)可。在補(bǔ)充相關(guān)研究后，2019年6月底，正式向國(guó)家藥監(jiān)局沈平中心遞交了IND（臨床研究申請(qǐng)）。
隨著國(guó)民生活水平的提高，生活方式和生活習(xí)慣的改變，糖尿病患者迅速增加，已經(jīng)成為威脅人民健康的臨床重大疾病。糖尿病腎病是糖尿病患者中發(fā)病率最高、危害性最大的并發(fā)癥，約占糖尿病患者的40%。在因各種因素導(dǎo)致的腎衰的透析病人中，糖尿病腎病患者超過三分之一，且是最難治療的慢性腎病。糖尿病腎病已經(jīng)成為糖尿病患者的主要死因。目前，尚無(wú)有效的糖尿病腎病治療藥物。
以胡高云教授為首的湘雅藥學(xué)院重大疾病小分子藥物研究組長(zhǎng)期致力于抗纖維化藥物（糖尿病腎病本質(zhì)是腎臟纖維化）的研發(fā)。本次獲得臨床試驗(yàn)許可的美氟尼酮是該課題組發(fā)明的第二個(gè)創(chuàng)新藥物。第一個(gè)創(chuàng)新藥物是以肝纖維化為適應(yīng)癥的氟非尼酮，與海藥股份聯(lián)合開發(fā)，已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。美氟尼酮項(xiàng)目獲得了“十二五”國(guó)家重大專項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制”課題資助，也分別獲得了廣東省、廣州市重大專項(xiàng)的資質(zhì)。
美氟尼酮項(xiàng)目獲得臨床試驗(yàn)許可是湘雅藥學(xué)院在創(chuàng)新藥物領(lǐng)域的又一重大成果，標(biāo)志著中南大學(xué)在創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域進(jìn)入國(guó)內(nèi)高校的第一方陣。
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